药品名称：

通用名称：瑞戈非尼片

商品名称：Stivarga 拜万戈

英文名称：Regorafenib Tablets

瑞戈非尼适应症：

1、适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,  以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、 抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（ mCRC） 患者。

2、既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者。

瑞戈非尼用法用量：为 160mg（4 片，每片含 40mg 瑞戈非尼），每日一次，于每一疗程的前 21 天口服,28 天为一疗程。服用方法：瑞戈非尼片应在每天同一时间，在低脂早餐（脂肪含量 30%）后随水整片吞服。患者不得在同一天服用两剂药物以弥补（前一天）漏服的剂量。

瑞戈非尼片治疗时间：应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。剂量调整及特殊使用说明：基于个人的安全性及耐受性考虑，可能需要中断给药或降低剂量。应采用每次40mg（一片）的剂量调整。建议每日最低剂量为80mg。每日最高剂量为160mg。

瑞戈非尼工作原理：

瑞戈非尼是一种抗癌药物。它通过阻断异常蛋白质的作用来发挥作用，这种异常蛋白质会发出癌细胞繁殖的信号。这有助于阻止或减缓癌细胞的扩散。

特殊人群：

• 肝损伤患者

在临床研究中，肝功能 Child-Pugh A患者不必调整剂量。由于肝功能 Child-Pugh B患者数据有限，因此不能提供剂量调整建议。由于尚未对瑞戈非尼治疗肝功能 Child-Pugh C患者进行研究，因此不建议瑞戈非尼用于此类人群。

• 肾损伤患者

在临床研究中，轻度肾损伤（估计的肾小球滤过率[eGFR] 60－89 mL/min/1.73 m2 ）患者与肾

功能正常患者间在暴露量、安全性或有效性方面无相关差异。轻度或中度肾损伤患者不必调整剂量。

瑞戈非尼不良反应：

安全性特征总结

在接受瑞戈非尼治疗的患者中最常见的药物不良反应 ≥30%）为无力/疲乏、手足皮肤反应、腹泻、食欲下降及进食减少、高血压、发声困难及感染。在接受瑞戈非尼治疗的患者中最严重的药物不良反应为重度肝损伤、出血及胃肠道穿孔。

瑞戈非尼注意事项：

• 肝脏毒性

建议在开始瑞戈非尼治疗之前进行肝功能检查（ALT、AST及胆红素），并在治疗开始的2月内严密监测（至少两周一次）。此后，应至少每月定期监测或根据临床指征调整监测次数。

• 手足皮肤反应（HFSR）

或掌跖红肿疼痛综合征和皮疹是瑞戈非尼治疗时最常见的皮肤不良反应。预防HFSR的措施包括控制胼胝，使用鞋垫和手套，防止对足底和手掌的压迫。HFSR的管理可能包括使用角质层分离剂乳剂（如含尿素、水杨酸或α羟基酸的乳剂，仅局部涂覆于 受累区域）和保湿霜（随意涂覆）缓解症状。

• 出血

对患诱发出血疾病的患者，使用抗凝药（如华法林和苯并羟基香豆素）或其他由于伴随用药增加出血风险的患者，应监测血细胞计数和凝血参数。如果出现需要紧急医学干预的重度出血，应考虑永久停用瑞戈非尼。

• 动脉高血压

开始瑞戈非尼治疗之前应控制血压。建议监测血压并依照标准医疗实践处置高血压。如果尽管采取足够的医学管理仍出现重度或持久性高血压，经临床医生同意，应暂时中断治疗和（或）减少剂量。如果出现高血压危象，应终止瑞戈非尼治疗。

• 心肌缺血及梗死

有缺血性心脏病史的患者应监测心肌缺血的临床体征和症状。对于出现心肌缺血和（或）梗死的患者，建议中断瑞戈非尼直至恢复。

• 胃肠道穿孔及瘘管

建议对出现胃肠道穿孔或瘘的患者停用瑞戈非尼。

• 口愈合并发症

由于具有抗血管生成性质的药品可能抑制或妨碍伤口愈合，为预防起见，建议对接受大手术的患者暂时中断瑞戈非尼。在大手术后，只有经临床判断伤口愈合充分，可做出恢复瑞戈非尼治疗的决定。

贮藏：

低于25℃密封保存。请将药品放置在儿童触及不到的地方。瓶盖中有干燥剂，防止误食。请保持瓶盖紧闭，避免受热及潮湿。