批准基于 DESTINY-Breast04 结果，该结果显示与化疗相比，阿斯利康和第一三共的 Enhertu 将疾病进展或死亡的风险降低了 50%，并将中位总生存期延长了 6 个月以上。

阿斯利康和第一三共的Enhertu（曲妥珠单抗 deruxtecan）已在中国获批作为单一疗法，用于治疗既往接受过全身系统治疗的不可切除或转移性 HER2-low（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌成年患者在完成辅助化疗期间或完成后六个月内对转移性环境或疾病复发进行治疗。

Enhertu是一种专门设计的针对 HER2 的抗体药物偶联物 (ADC)，由阿斯利康和第一三共共同开发和商业化。

中国国家药品监督管理局 (NMPA) 的批准基于 DESTINY-Breast04 III 期试验的结果，该试验首次在美国临床肿瘤学会 2022 年年会上公布，并发表在《新英格兰医学杂志》上。此前，中国国家药品监督管理局于 2023 年 2 月批准Enhertu用于治疗既往接受过治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者。

在中国，乳腺癌是女性最常见的癌症，2020 年诊断出的患者超过 415,000 例。2 2020 年，中国有近 120,000 例乳腺癌死亡，约占全球乳腺癌死亡人数的 18%。2大约一半的乳腺癌被认为是 HER2 低水平的。

国家抗癌新药临床研究中心主任、中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤医院终身教授、原肿瘤内科主任徐冰和博士表示：“历史上，乳腺癌肿瘤以低水平的 HER2 表达被归类为 HER2 阴性，并且不符合 HER2 靶向治疗的条件。随着在中国获得批准，根据 DESTINY-Breast04 试验的结果，临床医生现在将能够根据 HER2 低状态识别并潜在治疗不同的患者群体。”

阿斯利康肿瘤业务部执行副总裁 Dave Fredrickson 表示：“对于 HR 阳性或 HR 阴性、HER2 低的转移性乳腺癌患者，除了化疗之外，此前几乎没有有效的治疗选择。DESTINY-Breast04 试验的结果显示，对于通过常规检测确定肿瘤为 HER2 低的患者，与化疗相比， Enhertu显着改善了预后。此次批准是中国乳腺癌分类和治疗方式的重要进步，支持我们将Enhertu带给全球更多患者的愿景。”

Daiichi Sankyo 亚洲、南美和中美洲 (ASCA) 业务部负责人 Kiminori Nagao 表示：“Enhertu 获批用于HER2低转移性乳腺癌患者，这是在Enhertu获批用于 HER2 患者后不久-阳性疾病，标志着 HER2 低肿瘤患者首次有机会接受针对 HER2 的治疗。Enhertu现在有潜力成为中国广大 HER2 表达转移性乳腺癌患者的新护理治疗选择标准。”

在 DESTINY-Breast04 中，与医生选择的化疗相比，Enhertu 将疾病进展或死亡的风险降低了 50%（中位无进展生存期 [PFS] 9.9 个月 vs. 5.1 个月；风险比 [HR] 为 0.50；95% 置信区间[ CI]0.40-0.63；p<0.0001）在所有 HER2 低转移性乳腺癌（激素受体 (HR) 阳性或 HR 阴性疾病）随机患者中。与化疗相比， Enhertu治疗组的死亡风险降低了 36%（HR 为 0.64；95% CI 0.49-0.84；p=0.001），且接受Enhertu治疗的患者的中位总生存期 (OS) 为 23.4 个月。接受化疗的患者为 16.8 个月。

在 DESTINY-Breast04 试验中，在接受Enhertu治疗的患者中观察到的安全性与Enhertu治疗乳腺癌的其他试验中观察到的安全性一致，没有发现新的安全信号。