Soliris（依库丽单抗）已在中国获批用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的难治性全身性重症肌无力（gMG）成年患者。Soliris是中国第一个也是唯一一个被批准用于治疗gMG的补体抑制剂。
中国国家药品监督管理局 (NMPA) 的批准基于 III 期 REGAIN 试验的综合结果。在试验中，Soliris证明了对抗 AChR 抗体阳性 gMG 患者的临床益处，这些患者之前免疫抑制治疗失败，但仍患有未解决的重大疾病症状。1这些患者疾病恶化和危机的风险增加，可能需要住院治疗和重症监护，并可能危及生命。
此外，在 REGAIN 试验最初 6 个月的持续时间中所表现出的改善在长期开放标签扩展试验中持续超过 130 周的治疗期间。
gMG 是一种罕见的、使人衰弱的慢性自身免疫性神经肌肉疾病，会导致肌肉功能丧失和严重无力。
山东大学齐鲁医院神经内科副院长兼主任严传柱医学博士表示：“对于一些 gMG 患者来说，免疫抑制剂等标准治疗可能不足以控制病情，使患者面临感染风险。严重的并发症。Soliris的批准是中国 gMG 界的一个重要里程碑，它提供了一种有针对性的治疗选择，具有重要的临床数据和广泛的现实世界证据，表明可以提高进行日常生活活动的能力并支持生活质量。”
Alexion 首席执行官 Marc Dunoyer 表示：“gMG 的症状，包括视力、行走、说话、吞咽和呼吸困难，可能对患者及其家人的日常生活造成严重影响，因此迫切需要取得治疗进展。我们很自豪能够在中国提供Soliris ，这是一种一流的 C5 补体抑制剂，也是全球公认的 gMG 治疗方法。我们仍然致力于扩大中国和世界各地罕见病患者获得创新疗法的机会。”
Soliris的安全性和耐受性在整个主要治疗期和开放标签扩展期间保持一致。1主要治疗期间最常见的不良事件是头痛和上呼吸道感染。
Soliris最近在中国上市，用于治疗成人和儿童的阵发性睡眠性血红蛋白尿 (PNH) 和非典型溶血性尿毒综合征 (aHUS)。Soliris 还被全球许多国家批准用于多种适应症。
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