批准基于 ASCEND 全球 III 期试验和 I/II 期本地试验的结果，该试验显示使用 Calquence 治疗的中国患者总体缓解率为 83.3%
阿斯利康的 Calquence （acalabrutinib）是新一代选择性布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，已在中国获批用于治疗至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成年患者先前的治疗。
国家药品监督管理局 (NMPA) 的批准基于两项临床试验的积极结果，包括Calquence的 ASCEND III 期试验与研究者选择的艾代拉利西加利妥昔单抗 (IdR) 或苯达莫司汀加利妥昔单抗 (BR) 治疗复发患者的结果或难治性 (R/R) CLL 以及在中国针对 R/R CLL 患者进行的开放标签、单臂 I/II 期试验。
CLL 是全球最常见的成人白血病类型，约占中国 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的 6.4%。
江苏省人民医院血液科主任、中国慢性淋巴细胞白血病工作组组长李建勇教授表示：“许多慢性淋巴细胞白血病患者会出现复发，需要额外的治疗方案来帮助控制疾病。我很高兴，通过这一批准，患者现在可以接受一种既定的治疗方法，该治疗方法已经在全球许多患者身上证明了有效性。”
阿斯利康肿瘤业务部执行副总裁 Dave Fredrickson 表示：“今天的批准是我们向尽可能多的患者提供Calquence的目标又迈出了一步，并为医生提供了一种具有良好疗效和耐受性的治疗选择。慢性淋巴细胞白血病患者通常年龄较大，并且患有严重的合并症，耐受性是其治疗的关键因素。”
在ASCEND III 期试验中，接受Calquence治疗的 R/R CLL 患者有 88% 存活且在 12 个月后没有疾病进展，而接受 IdR/BR 治疗的患者这一比例为 68%。长期随访数据显示，接受Calquence治疗的患者中有 62%存活且在 42 个月时未出现病情进展，而接受 IdR/BR 治疗的患者这一比例为 19%。
此外，针对中国成人 R/R CLL 的 I/II 期试验结果显示，Calquence的总体缓解率 (ORR) 为 83.3%。中位随访 20.2 个月时，未达到中位无进展生存期 (PFS)，12 个月和 18 个月 PFS 率分别为 90.7% 和 78.8%。这些试验中Calquence的安全性和耐受性与之前临床试验中观察到的结果一致。
Calquence在美国和日本 被批准用于治疗 CLL 和 SLL ，并在欧盟和全球其他几个国家被批准用于治疗初治和 R/R 环境中的 CLL 。Calquence 还在美国、中国和其他几个国家获得批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤 (MCL) 成年患者。Calquence 目前尚未在日本或欧盟获批用于治疗 MCL。
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