阿斯利康的Calquence (acalabrutinib) 是新一代选择性布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂，已在中国有条件批准用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者。这是Calquence在中国的首个获批适应症。

国家药品监督管理局 (NMPA) 有条件批准基于两项临床试验的积极结果，包括针对成人复发或难治性 MCL 的 ACE-LY-004 全球 II 期试验以及针对中国患者的 I/II 期试验患有复发性或难治性 MCL 和其他 B 细胞恶性肿瘤。该适应症的持续批准可能取决于正在进行的随机对照验证性试验的验证。

MCL 是一种典型的侵袭性、罕见的非霍奇金淋巴瘤 (NHL)，占中国所有诊断为 NHL 患者的 2-6%。患者通常在 60 岁左右被诊断出来，通常已处于疾病晚期。

北京大学肿瘤医院淋巴肿瘤科主任医师朱军表示：“套细胞淋巴瘤进展迅速，对免疫化疗等常规治疗反应不佳。在BTK抑制剂出现之前，很少有令患者满意的治疗选择。与目前可用的治疗方法相比，下一代 BTK 抑制剂Calquence具有更高的靶点选择性、更少的副作用和更高的缓解率。Calquence在中国的获批可以为该病患者提供一种新的治疗选择，更好地造福患者。”

阿斯利康肿瘤业务部执行副总裁 Dave Fredrickson 表示：“ Calquence的批准为中国套细胞淋巴瘤患者提供了一种有效且可耐受的新治疗选择，有助于控制他们的疾病。作为Calquence在中国的首次获批，这也是阿斯利康在血癌领域迈出的激动人心的一步，使我们能够帮助全球更多患者获得创新治疗。”

ACE-LY-004 II 期试验的结果显示，中位随访时间为 15.2 个月，研究者评估的Calquence总体缓解率 (ORR) 为 80.6%（95% 置信区间 [CI] 72.6-87.2）， 39.5% 的复发或难治性 MCL 患者达到完全缓解 (CR)（95% CI 30.9-48.7）。1长期随访数据显示，在 38.1 个月时，接受Calquence治疗的患者在中位 22 个月内保持无进展，中位总生存期 (OS) 为 59.2 个月 (95% CI 36.5-NE)。

此外，在中国进行的 I/II 期试验结果显示，根据盲法独立中央审查 (BICR) 分析，Calquence 的 ORR 达到 82.4%，其中 35.3% 的 MCL 患者达到 CR（95% CI 65.5- 93.2）。Calquence在 12 个月时将疾病进展或死亡的风险降低了 51.5% (95% CI 33.3-67.0)，估计缓解持续时间 (DOR) 为 65.5% (95% CI 66.6-93.3)。未达到中位 DOR。

这些试验中Calquence的安全性和耐受性与之前临床试验中观察到的结果一致。

Calquence在美国和日本 被批准 用于治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 和小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)，并在欧盟和全球其他几个国家被批准用于治疗初治和复发或复发的 CLL。耐火材料设置。 Calquence 还在美国和其他几个国家获得批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年 MCL 患者。Calquence 目前尚未在日本或欧盟获批用于治疗 MCL。